作者：聚鑫制冷 日期：1970-01-01 瀏覽：
新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)需要構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗證報告，以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍，作為重要的檢查對象的冷庫在提交冷庫驗證報告時需要注意哪些問題呢？
1、產(chǎn)品功能需要符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內(nèi)，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開冷庫門即可知道內(nèi)部溫度和濕度。
2、按規(guī)范要求布置監(jiān)測點：平面單庫20㎡以下應(yīng)不少于2個監(jiān)測點，20-50㎡不少于3個監(jiān)測點，50-150㎡應(yīng)不少于4個監(jiān)測點；151-300㎡應(yīng)不少于5個監(jiān)測點。如果少于以上要求，則不能通過藥監(jiān)部門檢查。
3、安裝調(diào)試時要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應(yīng)該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
4、現(xiàn)場驗證時的測溫設(shè)備需要經(jīng)過省級以上計量部門的校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證書，否則報告無效。
5、現(xiàn)場驗證時的測溫設(shè)備布點需要符合制冷原理，結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計原理”進(jìn)行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步和有效。待驗證庫區(qū)進(jìn)行綜合考慮的均勻性布點，高度方向?qū)}庫進(jìn)行分層監(jiān)測，均分3個層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米，水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。
6、對特殊目的和特殊性項目點進(jìn)行布局，包括進(jìn)/出風(fēng)口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點。
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